自動焊接技術的潔凈管道為中國乳品掃除質量盲區

王利東1 顧湘1  王丹2

1昆山新萊潔凈應用材料股份有限公司，江蘇昆山，215300；

2.國家乳業工程技術研究中心，黑龍江哈爾濱，150000；

摘要：潔凈管道系統作為乳制品生產工藝中的重要一環，是制約中國乳制品品質提升的盲區。本文重點介紹國內外乳制品企業管道系統常用的衛生標準，包括中國GMP乳制品良好生產規范、美國3-A衛生標準、歐盟EHEDG衛生標準，以及醫藥行業的ASME BPE標準。本文特別分析了人工焊接與自動焊接優缺點和管路系統存在的風險，得出結論：應用自動化焊接技術在整體上可為企業節約成本，同時大大降低目前乳制品工廠潔凈管道存在的乳品安全風險，是中國乳制品企業提升乳品品質的必要條件，也是國際規范接軌的要素。

關鍵字：自動焊接技術  ASME BPE  EHEDG  3-A 乳制品工廠  潔凈管道

1.國內外乳制品行業潔凈管道技術標準及應用情況

GMP(Good Manufacturing practice for milk products，乳制品良好生產規范)是乳制品生產質量管理規范的簡稱，是乳制品生產的一種先進、科學的管理方法。在GMP章節中，對潔凈管道的材料、設計等提出了要求，即“與乳制品直接接觸的設備應光滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積”、“所有生產設備的設計和構造應易于清洗和消毒，并容易檢查”。潔凈管道有著各系統獨立、專業性強等特點，因此本文從潔凈管道材質選擇、與乳品接觸表面要求、管路系統焊接要求、自排盡設計等方面進行闡述，旨在提高乳制品企業和施工單位對潔凈管道安裝及處理的重要性的認識。

盡管GMP對潔凈管道的材料和設計提出了嚴格要求，但是中國乳制品行業還是普遍存在重設備、輕管道的現象，潔凈管道系統作為乳制品生產工藝中的重要一環，所得到的重視程度仍然不夠，仍然是制約乳制品品質提升的薄弱環節。與國外乳制品行業的相關標準相比，仍有很大的提升空間。

圖1 ASME BPE標準指導設計安裝的乳品工廠潔凈管道系統

目前國外乳制品行業廣泛應用的有美國3-A衛生標準和歐洲衛生工程設計組織標準（簡稱EHEDG）。同時，像美國惠氏集團堅持符合制藥標準的乳品工廠設計（如圖1所示），旗下的乳品工廠已經把ASME BPE標準作為乳品工廠設備、管路設計安裝的指導性規范，下面也將做介紹。

1.1 美國3-A衛生標準簡介

    美國3-A標準是一項公認的重要國際衛生標準，由美國3-A衛生標準公司發起。美國3A衛生標準公司是一家非贏利的合作組織, 致力于推進用于食品生產設備,飲料生產設備,乳制品設備以及醫藥工業設備的衛生設計，其主要促進食品安全和公共安全。

　　3-A衛生標準公司是由美國五個不同組織共同組織成立的,他們是: 美國乳制品生產協會(ADPI)，國際食品工業供應商聯合會(IAFIS)，國際食品衛生保護聯合會(IAFP)，國際乳制品聯合會(IDFA)，和3-A衛生標準標志理事會。3A的領導層包括美國食品藥品監督局(FDA)，美國農業部(USDA)，和3-A籌劃指導委員會。

美國3-A衛生標準對潔凈管道系統有著非常嚴格的規定，如在衛生管件63-03標準中：

（1）第C1.1節，與乳品接觸管件應采用AISI300系不銹鋼，具有耐腐蝕，無毒，不向乳品中遷移物質；

（2）第D1.1節，與乳品接觸面的管件不銹鋼表面粗糙度Ra值應不大于0.8um，避免死角、孔洞、縫隙等；

（3）第D2.1節，與乳品接觸不銹鋼焊接表面應采用無縫焊接，焊接面粗糙度Ra值不應大于0.8um；

（4）第D4.1節，管件與乳品接觸表面在正確安裝時應當自排盡。

1.2 歐盟EHEDG食品機械衛生設計標準簡介

    European Hygienic Engineering & Design Group歐洲衛生工程設計組織組織（簡寫EHEDG)。EHEDG成立于1989年，是集結設備制造商、食品工業企業、大眾健康研究所的聯盟，其主要目標是為食品和包裝行業設立高潔凈標準。

EHEDG的目標是食品加工設備，應具有良好衛生設計，且易清潔，以避免微生物污染。因此設備需要易清潔和保護產品避免污染的特點。

在EHEDG的《衛生設備設計準則2004年第二版》中，對管路系統有如下描述：

（1）第4.1節 一般應選用具有良好抗腐蝕性的不銹鋼材質；

（2）第4.3節 產品PH值在6.5-8之間，含氯化物濃度不超過50ppm以及溫度不超過25℃時，通常選用AISI304不銹鋼，或是易焊接的AISI304L低碳鋼；倘若氯化物濃度超過100ppm，操作溫度高于50℃，則須改用具有更強抗腐蝕能力的材料，以抵抗氯離子所引起的點蝕以及縫隙腐蝕，進而避免氯的殘留，如AISI316不銹鋼，而低碳鋼AISI316L有較好的焊接性能，適用于管路系統。

（3）第6.4節 管路系統內表面必須為可自行排空及容易清潔，應避免水平表面，設計傾斜角度以避免殘余水積存。

（4）第6.6節 產品接觸面上，焊接處必須采用無縫焊接方式且平整和光滑，焊接過程中，接合處內部與外部均需要利用惰性氣體保護，避免金屬因高溫而氧化。對于管路系統，若施工條件（如空間尺寸或工作環境）允許，建議盡可能采用自動軌道焊接，這樣能穩定控制焊接參數與焊道品質。

1.3 美國ASME BPE標準簡介

    ASME BPE（American society of mechanical engineers，Bio Processing Equipment ）即美國機械工程師協會就規范生物加工設備和管道及其附屬元件的設計、材料、制造、檢驗和測試所制定的一項標準^[1]。

該標準于1997年首次出版^[2]，目的是為生物制藥行業產品所使用的生產設備能夠達到統一的標準及可接受的品質水平。ASME BPE作為一項國際性標準，它完全符合我國GMP及美國FDA的相關法律法規規定，它是FDA借以保障生產的重要規范，是材料與設備制造商、供應商、工程公司及設備使用者等共同發起并制定的定期修改的一項非強制性標準。

ASME BPE標準為保證生產出高潔凈的產品，降低產品被污染的風險，對自動焊接技術有著具體的描述，如在最新的2016版中有以下條款：

    （1）SD-4.3.1(b)當采用不銹鋼管道時，一般選擇304L或316L材質。自動軌道焊是優先考慮的管道連接方式。在潔凈室內，管組件選用304L或316L材質，業主、施工和制造商需在安裝前就管道連接方式、檢驗水平、驗收標準達成一致。

（2）MJ-3.4管路焊接施工應使用軌道自動焊接，除非大小或空間不允許。在這種情況下，可以進行手工焊接，但必須經過業主或承包商的同意。

（3）MJ-9.6.3.2自動焊后內焊道必須用內窺鏡至少抽樣檢查20%，在焊接檢查中出現任何一個不合格焊道，必須根據規范要求增加檢查直到達到可接受。

1.4國際乳品行業標準應用情況

3-A衛生標準誕生于上世紀20年代，是國際上第一部用于規范乳品行業設備衛生設計的標準。發展至今，北美幾乎所有的乳制品企業及工程公司、設備制造商、代理商均有應用，在世界其他地區也普遍接受，企業可以對管道、管件、閥泵等衛生設備申請3-A認證。3-A 會安排評估員實地進行產品測試和企業評估，審核通過后頒發3A衛生證書。

歐洲EHEDG衛生標準雖然起步較美國3-A標準晚，但是卻發展很快，其認證過程較美國3-A標準更加嚴苛，申報企業需要將認證設備送到歐洲的專門檢測實驗室做測試，例如離心泵的檢測，只有結論為該泵的自清洗能力至少不低于相連直管路的自清洗能力時，方可獲得規定年限的EHEDG認證標志的許可。

ASME BPE標準自1997年成立至今已經近20年的歷史，幾乎所有大型生物制藥行業及工程公司、設備制造商、代理商中均有應用。在乳品行業，惠氏作為世界500強企業，旗下的乳品工廠已經把ASME BPE標準作為乳品工廠設備、管路設計安裝的指導性規范，繼承醫藥廠的生產管理理念，采用自動焊接技術建設先進乳品加工生產線。

 圖2  3-A、EHEDG、ASME BPE衛生認證標準標志

2.自動焊技術是中國乳制品企業提升乳品品質的必要條件，也是國際規范接軌的要素

在國家日益重視食品安全的今天，乳制品的安全問題已成為重中之重，作為乳品工廠設備的供應商有責任和義務提供有助于乳品產品質量保證的優質材料和設備。

圖3 自動焊接內外焊道效果圖

自動焊接技術可確保焊接的一致性，沒有人為因素影響，鎢棒距離、電流、轉速等焊接工藝參數穩定。可編程參數并自動記錄焊接參數易于達到標準要求，焊接生產效率高。如圖3自動焊接后的管道效果圖。

表1人工焊接與自動焊接管道的優缺點對比

盈利是每個乳品工廠企業家必須考慮的因素之一，通過成本分析研究發現，采用自動焊接工藝僅僅需要施工企業配備自動焊接機，但是乳品企業的綜合成本將會大大降低：

1.管路焊接人力成本降低；

2.因焊道均勻整齊，不容易形成死角，日常管路CIP清洗成本降低；

3.管路系統焊接安全風險大大降低，企業乳品安全風險成本隨之大大降低；

4.管路系統的焊接品質可靠，乳品品質得到保障，產品檢測費用和管路檢測費用隨之降低。

3.潔凈管道系統存在的安全風險分析

乳制品工廠潔凈管道系統常見的安全風險有很多，比如管道內焊縫以及周圍氧化過度，焊縫滲透過大或不均勻，焊接收尾處有孔穴等，這些問題將導致乳品生產過程中，潔凈管道系統焊接部分不容易清洗干凈，或者微生物滋生，甚至一些致病型細菌污染（如阪崎腸桿菌、金黃色葡萄球菌等）。2000年，日本雪印乳業的乳品（主要是低脂乳）造成集體食物中毒，此事件中認定食物中毒的人數有1萬多人，是二次大戰后日本最大的集體食物中毒事件，最終使占日本牛奶市場總量14%的大型乳品企業瞬間破產倒閉，日本因此決心修改“食品衛生法”，最終調查原因疑是雪印公司的大阪工廠牛奶生產線管道內部有污染。接下來就人工焊接管路系統焊縫的幾種安全風險進行分析：

3.1 焊縫滲透的風險

    常見的有：焊接后，焊接處的焊縫沒有焊接完全；焊接部分凸起或凹陷，焊縫錯位等。在ASME BPE標準中，對潔凈管道焊縫有明確要求，如圖4所示。

圖4 ASME BPE標準對管道焊縫的要求

3.2 管件品質差異的風險

管件或管道品質對焊縫影響很大，其來源主要有管道管件的真圓度不足、壁厚不均。在焊接時，真圓度不足或者壁厚不均，都會導致管道內壁焊縫處出現臺階。如圖5所示。

圖5 管道管件真圓度和壁厚自動焊接示意圖

4.對中國乳制品行業潔凈管道標準修訂提高的一些期望

隨著科學技術的不斷進步，管道焊接技術也在向著自動化、智能化方向不斷發展。目前在西方等焊接技術發展較早的國家，全年只有15%～20%的焊接鋼用于傳統手工焊，其余鋼材全部采用自動和半自動焊。與發達國家相比，我國自動化焊接水平仍然很低。

通過前文介紹，自動化焊接在乳品行業的應用相較其它行業更迫在眉睫：對施工企業，自動焊勞動強度低、焊材利用率高、生產效率高、對焊工技術要求低、人力成本低；對乳品企業，自動焊焊縫質量穩定，乳品品質得到保證，管道安全風險降低，CIP清洗效果好，清洗成本低。

值得一提的是，食品行業標準已經出現了這方面的變化，比如在《QB/T4848-2015食品工業用不銹鋼管道安裝及驗收規范》中，建議針對管道焊接時，如位置許可應優先采用自動焊接設備焊接。

而許多走在前面的中國乳品企業，其生產管理也逐漸開始向國際標準靠攏，目前我國的伊利乳業、蒙牛乳業和上海的光明乳業已經開始在新工廠的建設中使用自動焊接手段，相信5年內，中國乳制品工廠的潔凈管道系統將會全面與國際標準與規范接軌。在管道、設備的焊接方面也必將向著醫藥工廠使用的自動焊接方面發展。

參考文獻：

[1] ASME BPE—2016  Bioprocessing Equipment.

[2]顧正輝.ASME BPE標準的介紹與解讀[J].醫藥工程設計,2013,34(4):52-54.

第一作者：王利東

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